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Quality & Regulatory Specialist

Diplôme / certificat de l’institution de formation

Institut ARIAQ - Formation et conseil en management de la performance

Catégories
Lieu de formation

Yverdon-les-Bains (VD)

Langue d'enseignement

français

Type de formation

Formation continue: formations longues

Modalités temporelles

À temps partiel

Thèmes de formation

Management, direction - Santé, soins, médecine

Swissdoc

9.724.2.0 - 9.616.9.0

Mise à jour 28.09.2023

Description

Description de la formation

 17 modules spécifiques :

  • Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux (Jour 1 et 2)
  • Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746 (Jour 3 et 4)
  • Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 5)
  • Gestion des risques selon ISO 14971 (Jour 6)
  • Gestion des Non-conformités et CAPA (Jour 7)
  • Maîtrise des changements et impact règlementaire (Jour 8)
  • Gestion et audit des fournisseurs (Jour 9)
  • Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (Jour 10)
  • Contrôle qualité des dispositifs médicaux (Jour 11)
  • Qualification des équipements et Validation des procédés (Jour 12)
  • Exigences liées aux emballages et à l’étiquetage des dispositifs médicaux (Jour 13)
  • Maîtrise de la contamination et stérilisation des dispositifs médicaux (Jour 14)
  • Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux selon ISO 10993-1 (Jour 15)
  • Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique (Jour 16 et 17)
  • Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance (Jour 18)
  • Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF) (Jour 19)
  • Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (Jour 20)

Admission

Conditions d’admission

Public cible : 

  • Toute personne disposant de 0 à plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine de la gestion de la qualité et/ou des Affaires Règlementaires ;
  • Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux;
  • Toute personne répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux;
  • Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs de dispositifs médicaux;
  • Professionnels et Consultants exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux

Coûts

CHF 15'000.- + CHF 900.- pour l'examen et le certificat

Diplôme

  • Diplôme / certificat de l’institution de formation

Certificat : SAQ

Infos pratiques

Lieu / adresse

  • Yverdon-les-Bains (VD)

Déroulement temporel

Début des cours

Se renseigner

Durée de la formation

20 jours

Modalités temporelles

  • À temps partiel

Langue d’enseignement

  • français

Liens

orientation.ch