Dispositifs médicaux - contrôle qualité : quality assurance specialist, regulatory affairs specialist, QA & RA specialist

Les cursus certifiants proposés incluent divers modules d'expertise, bien que tous ne soient pas abordés dans chaque cours. Parmi les modules disponibles, on trouve la pratique de la norme ISO 13485:2016, qui concerne les dispositifs médicaux, et l'application du nouveau règlement européen MDR (EU) 2017/745-746. La réglementation américaine des dispositifs médicaux, sous l'égide de la FDA, est également couverte. Les bonnes pratiques de fabrication sont un autre sujet clé. La sensibilisation des auditeurs internes à la norme ISO 13485 et la gestion des risques selon ISO 14971 sont également abordées. La gestion des non-conformités et des actions correctives et préventives (CAPA) est essentielle pour comprendre le nouveau règlement européen. Les exigences liées aux emballages et à l'étiquetage des dispositifs médicaux, ainsi que la surveillance du marché après commercialisation et la matériovigilance, sont également traitées. La conception et le développement d'un dispositif médical, ainsi que la constitution d'une documentation technique, sont des éléments cruciaux du programme. La maîtrise de la contamination, la stérilisation, la qualification des équipements et la validation des procédés sont également incluses. L'évaluation biologique des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1, l'évaluation clinique et le suivi après commercialisation (PMCF) sont des aspects importants. La gestion et l'audit des fournisseurs, le contrôle qualité des dispositifs médicaux, ainsi que la maîtrise des changements et leur impact réglementaire complètent l'offre de formation.

Public cible : 

• Toute personne disposant de 0 à plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine de la gestion de la qualité et/ou des Affaires Règlementaires ;
• Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux;
• Toute personne répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux;
• Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs de dispositifs médicaux;
• Professionnels et Consultants exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux

QA & RA specialist 20 jours : CHF 16'100.-

Formations de 13 jours : CHF 10’650.-

Il est recommandé d'évaluer une offre de formation pour mieux comprendre sa valeur sur le marché du travail.