Description de la formation

Das Se­mi­nar «Grund­la­gen für das In­ver­kehr­brin­gen» ver­mit­telt re­le­van­tes Ba­sis­wis­sen zu den Vor­aus­set­zun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten. Ide­al für al­le, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen in Be­zug auf die­ses The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Zielpublikum:

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te im Qua­li­täts­ma­nage­ment und in der Qua­li­täts­si­che­rung, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten (MDR, MED­DEV 2.7/1 Rev. 4) ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen in Be­zug auf die Vor­aus­set­zun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Plan de la formation

Inhalte
. Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on (DHF – De­sign Hi­sto­ry File, DMR – De­vice Ma­ster Re­cord, STED – Sum­ma­ry Tech­ni­cal Do­cu­ment) mit den An­for­de­run­gen der MDD und MDR
. Ge­brauchs­taug­lich­keit – Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring
. Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät – ISO 10993 Rei­he
. Kli­ni­sche Be­wer­tung mit dem Schwer­punkt auf der Li­te­ra­tur-Rou­te nach MED­DEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR