Description de la formation

Un­ser Se­mi­nar «Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­ste­me Me­di­zin­pro­duk­te nach EN ISO 13485:2016»ver­mit­telt Grund­la­gen­wis­sen zu nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­ste­me für Me­di­zin­pro­duk­te. Op­ti­mal für al­le, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen pra­xis­ori­en­tier­ten Ein­stieg in das Qua­li­täts­ma­nage­ment nach ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 und 21 CFR part 820 su­chen.

Zielpublikum:

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen pra­xis­ori­en­tier­ten Ein­stieg in das Qua­li­täts­ma­nage­ment nach ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 und 21 CFR part 820 su­chen.

Plan de la formation

Inhalte
. Qua­li­täts­be­griff in der Me­di­zin­tech­nik
. Auf­bau und Struk­tur der ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 und 21 CFR part 820
. Pra­xis­be­zo­ge­ne Übun­gen im Um­gang mit den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben
. Ana­ly­sen in­klu­si­ve Bei­spiel
. Aus­le­gungs­hil­fen
. Kor­re­la­tio­nen zu wei­te­ren An­for­de­run­gen