Description de la formation

Souhaitez-vous valider une méthode analytique, existante ou nouvelle, et être certain de n’omettre aucun aspect important ? Le cours vous donne une vue d’ensemble afin de garantir une démarche optimale. Outre la méthode classique de calcul d’indicateurs, un graphique intuitif et aisément compréhensible, le profil d’exactitude, est traité. De plus, les exigences des autorités (ICH, USP, ...) sont explicitées.

Le cours est orienté vers les applications et évite le formalisme mathématique. De nombreux exemples issus de l'industrie chimique et pharmaceutique sont utilisés pour illustrer l’utilisation pratique des méthodes présentées. Leur apprentissage est facilité par diverses démonstrations et exercices sur ordinateur, pour lesquels Excel est utilisé. L’accent est notamment mis sur une visualisation des résultats aisément compréhensible.

Plan de la formation

Contenu :

• Notions de base
  • Comment procéder pour la validation ?
  • Contexte pratique et normes de référence
  • Rédaction d’un rapport
• Calibration
  • Régression linéaire
  • Analyse du modèle : qualité d’ajustement et résidus
  • Transformation en cas de besoin
  • Détermination des limites de détection et de quantification (LOD/LOQ)
• Traitement des valeurs extrêmes
  • Tests pour les détecter
• Validation d’une méthode
  • Justesse et précision
  • Répétabilité et reproductibilité
  • Indicateurs (linéarité, LOQ de la matrice, ...)
  • Méthodologie : taux de recouvrement, spiking, profil d’exactitude, rapport d’Horwitz
• Autres aspects
  • Spécificité et sélectivité
  • Procédure en cas de comparaison et de transfert de méthodes
  • Analyse de la robustesse au moyen des plans d’expériences (DoE)
  • Des mesures correctes à tout moment : contrôle de qualité