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Manager qualité et en affaires réglementaires pour dispositifs médicaux

Diplôme / certificat de l’institution de formation

ARIAQ - Formation et conseil en management de la performance

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Catégories
Lieu de formation

Yverdon-les-Bains (VD) - Plan-les-Ouates (GE)

Langue d'enseignement

français - anglais

Type de formation

Formation continue: formations longues

Modalités temporelles

A temps partiel

Thèmes de formation

Management, direction - Santé, soins, médecine

Swissdoc

9.724.2.0 - 9.616.9.0

Mise à jour 31.05.2018

Description

Description de la formation

  • ISO 13485, CFR 210 et 211, CFR 820 – Module 1 (2 jours)
  • Bases réglementaires et exigences incontournables – Module 2 (1 jour)
  • Exigences essentielles et gestion des risques – Module 3 (2 jours)
  • Évaluation clinique et Post-Market Clinical follow-up (PMCF) – Module 4 (1 jour)
  • Biocompatibilité – Module 5 (1 jour)
  • Définition des exigences d'achat – Module 6 (0.5 jour)
  • Application of usability engineering to medical devices – Module 7 (0.5 jour)
  • Identification et gestion des non-conformités, stratégie CAPA, réclamations utilisateurs/clients – Module 8 (1 jour)
  • Surveillance du marché (PMS) et matériovigilance – Module 9 (1 jour)
  • Qualification d'équipements et validation des procédés – Module 10 (1 jour)
  • Software validation for MD – Module 11 (1 jour), en anglais
  • Salle propre, salle blanche, sécurité microbiologique – Module 12 (1 jour)
  • Stérilisation : principes et processus – Module 13 (1 jour)
  • Audit interne, audit fournisseur, audit externe – Module 14 (1 jour)

Admission

Conditions d’admission

Public cible

  • Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, la production, le SAV, etc. des dispositifs médicaux

Prérequis

  • Bonnes connaissances des principes de base de la qualité et des systèmes de management de la série ISO 9001

Coûts

CHF 8'578.- (formation et examen)

Diplôme / examen

  • Diplôme / certificat de l’institution de formation

Attestation : ARIAQ
Certificat : SAQ

Infos pratiques

Lieu / adresse

  • Yverdon-les-Bains (VD)
  • Plan-les-Ouates (GE)

Institut ARIAQ
Y-PARC - Swiss Technopole
Rue Galilée 5
1400 Yverdon-les-Bains (VD)

Institut ARIAQ
Chemin du Pont-du-Centenaire 110
1er étage, réception du CFH
1228 Plan-les-Ouates (GE)

Déroulement temporel

Début des cours

Se renseigner

Durée de la formation

15 jours : répartis sur 4 mois

Modalités temporelles

  • A temps partiel

Langue d’enseignement

  • français
  • anglais

Liens

orientation.ch