Description de la formation

 16 modules spécifiques :

• ISO 13485, CFR 210 et 211, CFR 820
• Nouveaux réglements relatifs aux dispositifs médicaux (UE 2017/745)
• Exigences essentielles et gestion des risques
• Qualification d'équipements et validation des procédés
• Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux FRA/ENG
• Définition des exigences d'achat
• Validation de logiciel pour dispositifs médicaux FRA/ENG
• Biocompatibilité
• Stérilisation : principes et processus
• Évaluation clinique et Post-Market Clinical follow-up (PMCF)
• Salle propre, salle blanche, sécurité microbiologique
• Surveillance du marché (PMS) et matériovigilance
• Identification et gestion des non-conformités, stratégie CAPA
• Sensibilisation audit interne, audit fournisseur, audit externe
• Conformité d'un développement
• Packaging & labelling

Les modules peuvent aussi être suivis séparément.