Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux
Diplôme / certificat de l’institution de formation
Institut ARIAQ - Formation et conseil en management de la performance
- Lieu de formation
-
Yverdon-les-Bains (VD)
- Langue d'enseignement
-
français - anglais
- Type de formation
-
Formation continue: formations longues
- Modalités temporelles
-
À temps partiel
- Thèmes de formation
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Management, direction - Santé, soins, médecine
- Swissdoc
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9.724.2.0 - 9.616.9.0
Mise à jour 03.03.2022
Description
Description de la formation
16 modules spécifiques :
- ISO 13485, CFR 210 et 211, CFR 820
- Nouveaux réglements relatifs aux dispositifs médicaux (UE 2017/745)
- Exigences essentielles et gestion des risques
- Qualification d'équipements et validation des procédés
- Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux FRA/ENG
- Définition des exigences d'achat
- Validation de logiciel pour dispositifs médicaux FRA/ENG
- Biocompatibilité
- Stérilisation : principes et processus
- Évaluation clinique et Post-Market Clinical follow-up (PMCF)
- Salle propre, salle blanche, sécurité microbiologique
- Surveillance du marché (PMS) et matériovigilance
- Identification et gestion des non-conformités, stratégie CAPA
- Sensibilisation audit interne, audit fournisseur, audit externe
- Conformité d'un développement
- Packaging & labelling
Les modules peuvent aussi être suivis séparément.
Admission
Conditions d’admission
Public cible : toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats la production, la qualité, la mise sur le marché et le SAV
Prérequis :
- Bonnes connaissances des principes de base de la qualité et des systèmes de management de la série ISO 9001
Coûts
CHF 10'840.- + CHF 505.- pour l'examen et le certificat
Diplôme
- Diplôme / certificat de l’institution de formation
Attestation : ARIAQ
Certificat : SAQ
Infos pratiques
Lieu / adresse
- Yverdon-les-Bains (VD)
Déroulement temporel
Début des cours
Se renseigner
Durée de la formation
17 jours
Modalités temporelles
- À temps partiel
Langue d’enseignement
- français
- anglais
Liens
Institution 1
Institut ARIAQ - Formation et conseil en management de la performance
Y-PARC - Swiss Technopole
Rue Galilée 5
1400 Yverdon-les-Bains
Tél.: +41 (0)24 423 96 50
E-mail:
URL:
www.ariaq.ch/
Label: ISO 9001