Quality & Regulatory Specialist
Diplôme / certificat de l’institution de formation
Institut ARIAQ - Formation et conseil en management de la performance
Catégories
- Lieu de formation
-
Yverdon-les-Bains (VD)
- Langue d'enseignement
-
français
- Type de formation
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Formation continue: formations longues
- Modalités temporelles
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À temps partiel
- Thèmes de formation
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Management, direction - Santé, soins, médecine
- Swissdoc
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9.724.2.0 - 9.616.9.0
Mise à jour 28.09.2023
Description
Description de la formation
17 modules spécifiques :
- Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux (Jour 1 et 2)
- Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746 (Jour 3 et 4)
- Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 5)
- Gestion des risques selon ISO 14971 (Jour 6)
- Gestion des Non-conformités et CAPA (Jour 7)
- Maîtrise des changements et impact règlementaire (Jour 8)
- Gestion et audit des fournisseurs (Jour 9)
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (Jour 10)
- Contrôle qualité des dispositifs médicaux (Jour 11)
- Qualification des équipements et Validation des procédés (Jour 12)
- Exigences liées aux emballages et à l’étiquetage des dispositifs médicaux (Jour 13)
- Maîtrise de la contamination et stérilisation des dispositifs médicaux (Jour 14)
- Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux selon ISO 10993-1 (Jour 15)
- Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique (Jour 16 et 17)
- Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance (Jour 18)
- Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF) (Jour 19)
- Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (Jour 20)
Admission
Conditions d’admission
Public cible :
- Toute personne disposant de 0 à plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine de la gestion de la qualité et/ou des Affaires Règlementaires ;
- Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux;
- Toute personne répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux;
- Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs de dispositifs médicaux;
- Professionnels et Consultants exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux
Coûts
CHF 15'000.- + CHF 900.- pour l'examen et le certificat
Diplôme
- Diplôme / certificat de l’institution de formation
Certificat : SAQ
Infos pratiques
Lieu / adresse
- Yverdon-les-Bains (VD)
Déroulement temporel
Début des cours
Se renseigner
Durée de la formation
20 jours
Modalités temporelles
- À temps partiel
Langue d’enseignement
- français
Liens
Institution 1
Institut ARIAQ - Formation et conseil en management de la performance
Y-PARC - Swiss Technopole
Rue Galilée 5
1400 Yverdon-les-Bains
Tél.: +41 (0)24 423 96 50
URL:
www.ariaq.ch/
Label: ISO 9001