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Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux

Diplôme / certificat de l’institution de formation

Institut ARIAQ - Formation et conseil en management de la performance

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Catégories
Lieu de formation

Yverdon-les-Bains (VD)

Langue d'enseignement

français - anglais

Type de formation

Formation continue: formations longues

Modalités temporelles

À temps partiel

Thèmes de formation

Management, direction - Santé, soins, médecine

Swissdoc

9.724.2.0 - 9.616.9.0

Mise à jour 07.04.2020

Description

Description de la formation

 15 modules spécifiques :

  • ISO 13485, CFR 210 et 211, CFR 820
  • Bases réglementaires et exigences incontournables
  • Exigences essentielles et gestion des risques
  • Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux FRA/ENG
  • Définition des exigences d'achat
  • Validation de logiciel pour dispositifs médicaux FRA/ENG
  • Stérilisation : principes et processus
  • Biocompatibilité
  • Évaluation clinique et Post-Market Clinical follow-up (PMCF)
  • Surveillance du marché (PMS) et matériovigilance
  • Salle propre, salle blanche, sécurité microbiologique
  • Qualification d'équipements et validation des procédés
  • Identification et gestion des non-conformités, stratégie CAPA, réclamations utilisateurs/clients
  • Audit interne, audit fournisseur, audit externe
  • Conformité d'un développement : Dispositifs médicaux

Les modules peuvent aussi être suivis séparément.

Admission

Conditions d’admission

Public cible : Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats la production, la qualité, la mise sur le marché des dispositifs médicaux

Prérequis :

  • Bonnes connaissances des principes de base de la qualité et des systèmes de management de la série ISO 9001

Coûts

CHF 8'920.- + CHF 505.- pour l'examen et le certificat

Diplôme

  • Diplôme / certificat de l’institution de formation

Attestation : ARIAQ
Certificat : SAQ

Infos pratiques

Lieu / adresse

  • Yverdon-les-Bains (VD)

Déroulement temporel

Début des cours

Se renseigner

Durée de la formation

17 jours

Modalités temporelles

  • À temps partiel

Langue d’enseignement

  • français
  • anglais

Liens

orientation.ch