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Manager qualité et en affaires réglementaires pour dispositifs médicaux

Diplôme / certificat de l’institution de formation

ARIAQ SA - Formation et conseil en management de la performance

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Catégories
Lieu de formation

Yverdon-les-Bains (VD) - Plan-les-Ouates (GE)

Langue d'enseignement

français - anglais

Type de formation

Formation continue: formations longues

Modalités temporelles

A temps partiel

Thèmes de formation

Santé, soins, médecine

Swissdoc

9.616.9.1 - 9.724.2.0

Mise à jour 29.02.2016

Description

Description de la formation

  • Module 1 : ISO 13485, CFR 210 & 211, 21 CFR 820, Revue de direction (2 jours)
  • Module 2 : Introduction aux bases réglementaires (1 jour)
  • Module 3 : Qualification d'équipements et validation des procédés (1 jour)
  • Module 4 : Exigences essentielles, aptitude à l'utilisation, gestion des risques, usability engineering (2 jours)
  • Module 5 : Identification et gestion des non-conformités, stratégie CAPA (1 jour)
  • Module 6 : Traitement, réponse et opportunités liés aux réclamations clients (1 jour)
  • Module 7 : Surveillance du marché et matériovigilance (1 jour)
  • Module 8 : Définition des exigences d'achat (0.5 jour)
  • Module 9 : Établissement de la biocompatibilité (1 jour)
  • Module 10 : Exigences spécifiques aux dispositifs actifs, aptitude à l'utilisation des DM actifs (0.5 jour)
  • Module 11 : Salle propre et sécurité microbiologique (1 jour)
  • Module 12 : Stérilisation : principes et processus (1 jour)
  • Module 13 : Software validation pour dispositifs médicaux (1 jour), en anglais
  • Module 14 : Audit interne et fournisseur (1 jour)

Admission

Conditions d’admission

Public cible

  • Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, la production, le SAV, etc. des dispositifs médicaux

Prérequis

  • Bonnes connaissances des principes de base de la qualité et des systèmes de management de la série ISO 9001

Coûts

CHF 9'914.- (formation et examen)

Diplôme / examen

  • Diplôme / certificat de l’institution de formation

Attestation : ARIAQ
Certificat : SAQ

Infos pratiques

Lieu / adresse

  • Yverdon-les-Bains (VD)
  • Plan-les-Ouates (GE)

Institut ARIAQ
Y-PARC - Swiss Technopole
Rue Galilée 5
1400 Yverdon-les-Bains (VD)

Institut ARIAQ
Chemin du Pont-du-Centenaire 110
1er étage, réception du CFH
1228 Plan-les-Ouates (GE)

Déroulement temporel

Début des cours

Se renseigner

Durée de la formation

15 jours : répartis sur 4 mois

Modalités temporelles

  • A temps partiel

Langue d’enseignement

  • français
  • anglais

Liens