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Affaires cliniques, réglementaires et qualité pour les dispositifs médicaux et de diagnostic in-vitro

CAS

Haute école spécialisée de Suisse occidentale HES-SO > Haute école d'ingénierie et de gestion du canton de Vaud (HEIG-VD)

Ajouté à myOrientation

Catégories
Lieu de formation

Yverdon-les-Bains (VD)

Langue d'enseignement

anglais

Type de formation

Hautes écoles spécialisées HES - Formation continue: formations longues

Modalités temporelles

À temps partiel

Thèmes de formation

Électronique, microtechnique

Domaines d'études

Sciences biomédicales et technologie - Technique médicale

Swissdoc

7.555.33.0

Mise à jour 08.03.2021

Description

Description de la formation

Objectifs

The CAS contributes to the development of skills including:

  • Optimal preparation in the new regulatory environment  of the MDR 2017/745 and the IVDR 2017/746
  • Strategic, tactical and communications aptitude faced with crisis situations and interaction difficulties with Notified Bodies and the Authorities,
  • Managerial capabilities surrounding production and marketing processes for new medical products,
  • Technical expertise in key subjects such as biocompatibility, usability, clinical investigation and evaluation, software validation,
  • Management support during the development projects for new products

Le Certificate of Advanced Studies (CAS) est une formation postgrade donnée par les hautes écoles et équivaut à au moins 10 crédits ECTS.

1 crédit ECTS correspond à environ 25-30 heures de travail.

Plan de la formation

This CAS is made of four modules :

  • Introduction to world of devices
  • Regulatory affairs, design and submissions
  • Quality Management
  • Clinical

The completion of the program will be accompanied by the writing of an extensive individual thesis. The subject of the thesis is a complete RA, CA & QA study of a medical device or IVD device along the 4 modules of the program. The device can be individually decided by each participant, possibly linked to his/her professional activity.

Admission

Conditions d’admission

  • Bachelor ou Master, de type HES ou EPF / UNI ou équivalent tel que:
- Ingénieur-e / Chimiste
- Diplômé-e en Sciences de la vie
- Diplômé-e en Management ou en économie d’entreprise

- Soins infirmier, TRM, physiothérapie

  • Admission sur dossier pour des personnes au bénéfice d’une formation de niveau ET ou CFC dans un domaine formations adéquate (laborant en physique ou chimie) avec une large expérience professionnelle
  • Maîtrise de l’anglais

Public cible

  • Collaborateur-trice au sein du département règlementaire, clinique et/ou qualité d’une entreprise fabricante ou sous-traitante
  • Spécialiste impliqué-e dans la fabrication de produits médicaux sensibles
  • Laborantin-e impliqué-e dans le développement de nouvelles méthodes analytiques ou dans l’automatisation des procédés
  • Ingénieur-e en mécanique, électronique ou logiciel chargé-e de projet pour le développement de dispositifs médicaux ou d’IVD
  • Médecin, scientifique ou créateur-trice de produits médicaux
  • Collaborateur-trice impliqué-e dans des études cliniques, ou des processus qualité ou règlementaires d’un établissement de santé

Coûts

CHF 7'000.-

Diplôme

  • Certificate of Advanced Studies CAS

Certificate of Advanced Studies (CAS) HES-SO in Clinical Affairs, Regulatory and Quality for Medical Devices and In-Vitro Diagnostic (CAS CARAQA)

Infos pratiques

Lieu / adresse

  • Yverdon-les-Bains (VD)

Déroulement temporel

Début des cours

Septembre

Durée de la formation

28 days of courses over 7 months (including final exam), class every Friday.

Modalités temporelles

  • À temps partiel

Langue d’enseignement

  • anglais

Remarques

This training is offered in partnership with Medidee Services SA, an international partner involved in clinical, regulatory and quality affairs for Medical Devices and IVD.

Liens

Renseignements / contact

Didier Maillefer - Tél. 024 557 64 14 / didier.maillefer@heig-vd.ch

orientation.ch