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Affaires cliniques, réglementaires et qualité pour les dispositifs médicaux et de diagnostic in-vitro

CAS

Haute école spécialisée de Suisse occidentale HES-SO > Haute école d'ingénierie et de gestion du canton de Vaud (HEIG-VD)

Ajouté à myOrientation

Catégories
Lieu de formation

Yverdon-les-Bains (VD)

Langue d'enseignement

anglais

Type de formation

Hautes écoles spécialisées HES - Formation continue: formations longues

Modalités temporelles

À temps partiel

Thèmes de formation

Électronique, microtechnique

Domaines d'études

Sciences biomédicales - Technique médicale

Swissdoc

7.555.33.0

Mise à jour 13.09.2019

Description

Description de la formation

Objectifs

Cette formation permet de développer des compétences telles que :

  • Préparation optimale en vue des changements règlementaires avec la MDR 2017/745 et l’IVDR 2017/746
  • Aptitude stratégique, tactique et de communication face aux situations de crise et aux difficultés d’interaction avec les Organismes Notifiés et les Autorités
  • Capacités managériales des processus de production et de la mise sur le marché de nouveaux produits médicaux
  • Expertise technique sur des sujets clé tels que biocompatibilité, aptitude à l'utilisation, évaluations cliniques, validation du logiciel
  • Faculté de médiation et d’accompagnement dans la gestion de projets de développement de nouveaux produits

Le Certificate of Advanced Studies (CAS) est une formation postgrade donnée par les hautes écoles et équivaut à au moins 10 crédits ECTS.

1 crédit ECTS correspond à environ 25-30 heures de travail.

Plan de la formation

Le CAS est composé de quatre modules et d'un travail personnel (TP) :

  • Introduction au monde des dispositifs
  • Affaires réglementaires, conception et soumission
  • Quality Management
  • Clinical
  • TP à réaliser sur la base d’une situation dans sa propre entreprise ou proposée par le responsable de formation

Admission

Conditions d’admission

  • Bachelor ou Master, de type HES ou EPF / UNI ou équivalent tel que:
- Ingénieur-e / Chimiste
- Diplômé-e en Sciences de la vie
- Diplômé-e en Management ou en économie d’entreprise

- Soins infirmier, TRM, physiothérapie

  • Admission sur dossier pour des personnes au bénéfice d’une formation de niveau ET ou CFC dans un domaine formations adéquate (laborant en physique ou chimie) avec une large expérience professionnelle
  • Maîtrise de l’anglais

Public cible

  • Collaborateur-trice au sein du département règlementaire, clinique et/ou qualité d’une entreprise fabricante ou sous-traitante
  • Spécialiste impliqué-e dans la fabrication de produits médicaux sensibles
  • Laborantin-e impliqué-e dans le développement de nouvelles méthodes analytiques ou dans l’automatisation des procédés
  • Ingénieur-e en mécanique, électronique ou logiciel chargé-e de projet pour le développement de dispositifs médicaux ou d’IVD
  • Médecin, scientifique ou créateur-trice de produits médicaux
  • Collaborateur-trice impliqué-e dans des études cliniques, ou des processus qualité ou règlementaires d’un établissement de santé

Coûts

CHF 7'000.-

Diplôme

  • Certificate of Advanced Studies CAS

Certificate of Advanced Studies HES-SO en Affaires cliniques, réglementaires et qualité pour les dispositifs médicaux et de diagnostic in-vitro (CAS CARAQA)

Infos pratiques

Lieu / adresse

  • Yverdon-les-Bains (VD)

Déroulement temporel

Début des cours

Septembre 2019

Durée de la formation

28 jours de cours répartis sur 7 mois.
Les cours ont lieu tous les vendredis.

Modalités temporelles

  • À temps partiel

Langue d’enseignement

  • anglais

Remarques

La formation est donnée en partenariat avec Medidee Services SA, partenaire international pour les affaires cliniques, règlementaires et la qualité des Dispositifs Médicaux et IVD.

Liens

Renseignements / contact

Prof. Didier Maillefer - 024 557 64 14 / didier.maillefer@heig-vd.ch

orientation.ch